Die regulatorischen Anforderungen durch die MDR (2017/745), IVDR und den kommenden AI Act stellen Medizintechnik-Unternehmen vor enorme administrative Herausforderungen. Jedes Dokument, jede Übersetzung und jede Benutzeroberfläche (UI) entscheidet über die Marktzulassung e die Produktsicherheit.

Als spezialisierte Projektmanagerin und Language Service Providerin (LSP) für technische und regulatorische Dokumentation stelle ich eine Schnittstelle zwischen Sprache und Compliance dar und unterstütze Sie dabei, diese Prozesse effizient, fristgerecht und absolut compliancesicher zu steuern. Ich schließe die Lücke zwischen technischen Abteilungen, Regulatory Affairs und internationalen Märkten.

Mein Leistungsportfolio für Ihre Technische Dokumentation

Ich biete Ihnen smartes Projektmanagement und hochspezialisierte sprachliche Validierung für kritische regulatorische Dokumente:

Digital Health & AI Compliance: Lokalisierung von Software-Benutzeroberflächen (UI) für Medizinprodukte (SaMD) unter Berücksichtigung der strengen Vorgaben des neuen AI Acts.

Technische & Regulatorische Dokumentation: Strukturierung, Konsistenzprüfung und präzise Lokalisierung von IFUs (Gebrauchsanweisungen), Labeling, Packungsbeilagen und SOPs (Standardarbeitsanweisungen).

Klinische & Sicherheitsrelevante Berichte: Fachübereinstimmung für SSCP (Sicherheits- und klinische Leistungszusammenfassungen), CER (Klinische Bewertungsberichte) und PSUR (Periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte).

Ihr Mehrwert: Warum die Kombination aus PM und LSP den Unterschied macht

Risikominimierung & Auditsicherheit

Höchste terminologische Präzision bei der Lokalisierung Ihrer kritischen Dokumente (MDR, IVDR, AI Act). Ich sorge dafür, dass Ihre technischen und regulatorischen Unterlagen (UI, IFU, SSCP) den strengen Prüfungen der Benannten Stellen (Notified Bodies) standhalten.

Zentrale Schnittstellen-Kompetenz (Single Point of Contact)

Keine Informationsverluste durch lange Kommunikationswege. Sie arbeiten direkt mit einer erfahrenen internationalen Projektmanagerin zusammen, die Ihre technischen Abteilungen, Regulatory Affairs und internationalen Partner nahtlos miteinander verbindet.

Prozessgovernance & Kosteneffizienz durch Automatisierung

Transparente Budgetierung und agile Workflow-Steuerung von Anfang an. Durch den Einsatz moderner digitaler Tools optimiere ich Ihre mehrsprachigen Dokumentationsprojekte, verkürze Ihre Time-to-Market und eliminiere unnötige Reibungsverluste.

Skalierbares Netzwerk für den EU-Markt

Perfekt aufgestellt für europäische Kernmärkte: Mit fließenden Kompetenzen in Deutsch, Englisch, Französisch und Italienisch decke ich zentrale Schlüsselmärkte direkt ab. Weitere Sprachen, spezialisierte Validierungen und Projektvolumina sind über mein etabliertes Experten-Netzwerk flexibel skalierbar.


Flexibel einsetzbar – Intern oder Extern

Egal, ob Sie projektbasierte Unterstützung als externe Dienstleisterin zur Abdeckung von Auslastungsspitzen suchen oder Ihr internes RA-Team langfristig durch eine strukturierte Schnittstellen-Managerin verstärken möchten: Ich passe mich Ihren bestehenden Unternehmensstrukturen und e-QMS-Systemen flexibel an.